Caracteristicile sticlelor medicinale

Caracteristicile sticlei farmaceutice standard
Standardul sticlei de sticlă farmaceutică este o ramură importantă a sistemului standard al materialelor de ambalare farmaceutică. Deoarece sticlele din sticlă farmaceutică sunt în contact direct cu medicamentele, iar unele dintre ele trebuie să păstreze medicamentele pentru o perioadă lungă de timp, calitatea sticlelor din sticlă farmaceutică este direct legată de calitatea medicamentelor și implică sănătatea și siguranța personală. Prin urmare, standardul sticlei de sticlă farmaceutică are cerințe speciale și stricte, care pot fi rezumate după cum urmează:
Este mai sistematic și mai cuprinzător, ceea ce sporește selectivitatea standardelor de produs și depășește decalajul standardelor față de produse.
Noul standard determină principiul formulării diferitelor standarde pentru același produs în funcție de materiale diferite, ceea ce extinde foarte mult domeniul de aplicare al standardului, îmbunătățește aplicabilitatea și selectivitatea diferitelor medicamente noi și medicamente speciale la produse cu materiale de sticlă diferite și performanțe diferite, și modifică întârzierea relativă a standardelor la dezvoltarea produsului în standardele generale de produs.
De exemplu, dintre cele 8 produse farmaceutice din sticla sticla acoperite de noul standard, standardele fiecarui produs sunt impartite in 3 categorii in functie de materiale si performante. Prima categorie este sticla borosilicata, a doua categorie este sticla cu conținut scăzut de borosilicat, iar a treia categorie este sticla sodo-calcică. Deși un anumit produs dintr-un anumit material nu a fost încă produs, a fost emis standardul acestui produs, care rezolvă problema de decalaj a formulării standardelor după ce produsul este de obicei produs. Medicamentele de diferite grade, performanțe, utilizări și forme de dozare au mai multă flexibilitate și un spațiu de alegere mai mare pentru produse și standarde de diferite materiale.
Definiția sticlei borosilicate și a sticlei cu conținut scăzut de borosilicat este clarificată. Standardul internațional ISO 4802.1-1988 „Rezistența la apă a suprafeței interioare a articolelor din sticlă și a recipientelor din sticlă Partea 1: Determinarea și clasificarea prin titrare” definește sticla borosilicată (inclusiv sticlă neutră) ca sticlă care conține 5-13% ( m/m) de trioxid de dibor (B-2O{-3), dar ISO 12775 „Clasificarea componentelor din sticlă în condiții normale metode de testare și producție pe scară largă”, publicată în 1997, definește sticla borosilicată (inclusiv sticlă neutră) ca conține mai mult de 8% (m/m) trioxid de dibor (B-2O{-3). Conform principiului clasificării sticlei din standardul internațional din 1997, materialul din sticlă cu un conținut de B-2O{-3 de aproximativ 6% (m/m) care a fost utilizat pe scară largă în sticla farmaceutică din China. industria de mulți ani nu ar trebui să fie numită sticlă borosilicată sau sticlă neutră. Testele au arătat că testele de rezistență la apă și rezistența la apă la suprafața interioară prin metoda particulelor de sticlă ale acestui tip de material nu pot atinge nivelul 1 și HC1 sau sunt la marginea nivelului 1 și a nivelului 2. Practica a arătat, de asemenea, că unele dintre acest tip de sticla va avea defecțiuni neutre sau delaminare în timpul utilizării, dar acest tip de sticlă a fost produs și utilizat în China de mulți ani. Noul standard păstrează acest tip de sticlă și prevede că conținutul său de B-2O{-3 trebuie să îndeplinească cerințele de 5-8% (m/m) și definește clar că acest tip de sticlă nu poate fi numită sticlă borosilicată (sau sticlă neutră), ci este denumită sticlă borosilicată scăzută.
Adoptă în mod activ standardele ISO și se aliniază la standardele internaționale. Noul standard se referă pe deplin la standardele ISO și la standardele industriale și la farmacopeile țărilor avansate, cum ar fi Statele Unite, Germania și Japonia, și combină situația actuală a industriei sticlei farmaceutice din China pentru a realiza alinierea. cu standarde internaționale în ceea ce privește tipul de sticlă și materialul din sticlă.
Tipul de material din sticlă: există 4 tipuri de sticlă în noul standard, inclusiv 2 tipuri de sticlă borosilicată, inclusiv sticlă borosilicată 3,3 [=(3,3 ±0.1) ×10 ({{10}}) K (-1)] și sticlă neutră 5,0 [=(4-5) ×10 (-6) K (-1)], 1 tip de sticlă cu conținut scăzut de borosilicați [=(6,2-7,5) ×10 (-6) K (-1)] și 1 tip de sticlă soda-calcică [=(7,6-9,0) ×10 (-6) K (-1)], deci există 4 tipuri de sticlă în funcție de material.
Deoarece sticla soda-calcică include un număr mare de produse neutralizate tratate cu suprafață în producția și aplicarea efectivă, este împărțită în 5 tipuri în funcție de produs. Cele patru tipuri de sticlă de mai sus și cinci tipuri de produse din sticlă includ standarde internaționale, Farmacopeea Statelor Unite și tipurile unice de sticle farmaceutice din China. În plus, dintre cele opt tipuri de produse acoperite de standard, doar fiolele au două standarde, „Fiole din sticlă borosilicată” și „Fiole din sticlă borosilicată scăzută”, iar standardul „Fiole din sticlă borosilicată” are un singur tip de 5.{{ 4}} sticlă borosilicată cu=(4-5) × 10 (-6) ​​K (-1), dar nu 3,3 sticlă borosilicată cu=(3,3 ±0,1) × 10 (-6) K (-1), în principal pentru că nu există un astfel de produs în lume, iar punctul de înmuiere al sticlei borosilicate 3,3 este relativ ridicat, ceea ce face dificilă umplerea și sigilarea fiolei. De fapt, standardul internațional are un singur tip de fiolă din sticlă borosilicată 5.0, dar nici o fiolă din sticlă borosilicată 3.3 și fiola din sticlă soda-calcică. În ceea ce privește fiolele unice din sticlă borosilicată scăzută din China, din diverse motive, fiolele din sticlă borosilicată 5.0 nu au format încă o perioadă specifică de producție stabilă pe scară largă în China. Ele pot fi folosite doar ca produs de tranziție. În cele din urmă, trebuie să limităm utilizarea fiolelor de sticlă cu conținut scăzut de borosilicat și să dezvoltăm fiole de sticlă borosilicată 5.0 pentru a obține o integrare deplină cu standardele și produsele internaționale cât mai curând posibil.
Performanța materialului din sticlă: coeficientul de dilatare termică specificat în noul standard, sticlă borosilicată 3,3 și sticlă borosilicată 5.0 sunt complet conforme cu standardele internaționale. Sticla cu borosilicat scăzut este unică în China și nu există un astfel de produs material în standardul internațional. Specificația ISO a sticlei de calcar sodico este=(8~10) ×10 (- 6) K (- 1), iar noul standardul specifică=(7,6~9,0) ×10 (- 6) K (- 1), care este puțin mai strict decât standardul internațional. În noul standard, proprietățile chimice ale materialului de sticlă borosilicată 3,3, sticla borosilicată 5,0 și sticla soda-calcică în rezistența la apă a metodei particulelor de 121 de grade sunt conforme cu standardele internaționale. În plus, prevederile privind conținutul de component chimic oxid de bor (B-2O{{-3) din cele trei tipuri de sticlă de mai sus sunt, de asemenea, pe deplin în conformitate cu standardele internaționale.
Performanța produsului din sticlă: indicatorii de performanță a produsului rezistență internă la apă de suprafață, rezistență la șoc termic și rezistență la presiune internă specificați în noul standard sunt în concordanță cu standardele internaționale. Standardul ISO cu indicele de stres intern prevede că fiolele sunt de 50nm/mm, iar alte produse sunt de 40nm/mm, în timp ce noul standard prevede că ambele fiole sunt de 40nm/mm, deci indicele de stres intern al fiolelor este puțin mai mare decât standardul ISO.